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医疗器械质量要确保

2018-05-15 11:55:34 瑞霖医疗官方网站 已读

在现行《条例》中,只有第11条规定,“首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国务院药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。”《条例》修订草案则在第4章用较大篇幅规定了“进口医疗器械的注册(或者备案)、报关和检验”方面的内容。 
可见,《条例》修订草案强化了对医疗器械进口环节的监管。笔者仔细研读这部分条款发现,还需要在细节上进行仔细推敲,例如,条款未规定进口医疗器械研制核查的内容,将很难保证企业在研制过程中不作假。 
《条例》修订草案第32条规定:“进口医疗器械的单位应当持《医疗器械注册证》或者经备案的证明文件,向海关报关地的出入境检验检疫机构报检,办理通关手续。出入境检验检疫机构依法对进口医疗器械实施抽查检验;检验不合格的,不得进口。”该规定能够较好地保障进口医药器械的质量。 
依据现行《进口医疗器械检验监督管理办法》,国家质量监督检验检疫部门对进口医疗器械进行检验监督。但是,进口医疗器械的注册检验是由食品药品监督管理部门的检验机构进行的,注册检验项目涵盖了质量监督检验检疫部门检验的所有项目,显然,在这方面存在资源浪费问题。 
《条例》修订草案第32条规定:“在进口医疗器械注册技术审评过程中有必要对质量管理体系进行检查的,还应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系检查。”这意味着,我国的质量管理体系检查员将走出国门,到国外企业开展现场检查。 
现场检查是对医疗器械生产企业质量管理体系进行考核的核心环节,检查员是这一环节的具体执行者,因此,检查员素质的高低直接关系到考核效果的好坏。这就要求检查员除应具备优秀的思想政治、法律法规和专业技术素质之外,还需具备良好的英语听说读写能力。

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